生物制藥潔凈車間是進行生物制藥工藝的關鍵環(huán)節(jié)，其潔凈程度直接影響著產品質量和安全性。其中，塵埃和微生物污染是生物制藥潔凈車間面臨的主要問題。本文將從兩個方面介紹如何控制這些污染。
一、塵埃的控制
1、良好的室內設計
在建設生物制藥潔凈車間時，需遵循合理的室內布局和結構設計原則。例如，在地板上應選擇無縫或少縫隙材料，以減少灰塵積聚；墻壁應光滑易清洗，并使用防霉、抗菌等功能性涂料；天花板應有足夠的結構強度，以確保不會因為載重過大而產生空氣動力振動。
2、空氣處理系統
有效利用空氣過濾器對進入車間的空氣進行過濾處理，提高清潔度標準。常見的空氣過濾器有初效、中效、高效等級別，根據需要選取相應級別并定期更換。
3、正壓與負壓區(qū)劃分
通過正壓與負壓區(qū)劃分來限制塵埃擴散。正壓用于無菌區(qū)域，通過空氣流動的方式阻止外界塵埃進入；負壓用于污染物處理區(qū)域，能夠有效控制污染物擴散。
4、動態(tài)清潔
定期進行車間清潔工作是保持潔凈環(huán)境的重要手段。清潔過程中應選擇適合車間使用的清洗劑和消毒劑，并注意選擇不會產生粉塵或殘留物的產品。
二、微生物污染的控制
1、嚴格員工操作規(guī)范
人員是微生物污染常見也是主要的來源之一。必須對員工進行嚴格的培訓和管理，確保其遵循正確操作程序，佩戴適當防護設備，并定期對其進行健康檢查。
2、空氣質量監(jiān)測
在關鍵位置設置空氣取樣口，定期對空氣中微生物數量進行監(jiān)測。若發(fā)現異常情況，及時采取相應措施調整車間環(huán)境。
3、對原輔材料實行嚴格檢驗標準
原輔材料可能存在潛在微生物風險。因此，在進入車間前需要對所有原輔材料進行全面檢驗，并確保其符合規(guī)定的質量標準。
4、有效的消毒措施
選用適宜的消毒劑對車間進行定期消毒，以殺滅潛在微生物和防止交叉污染。同時，在選擇消毒劑時應考慮到其對環(huán)境、設備和人員的影響，避免產生有害物質。
5、環(huán)境監(jiān)測
定期對生物制藥潔凈車間環(huán)境進行細菌培養(yǎng)和空氣菌落總數檢測，以評估潔凈度并采取相應控制措施。
通過以上方法可以有效地控制生物制藥潔凈車間中塵埃和微生物污染。然而，僅依靠技術手段是不夠的，還需要加強員工素質教育和嚴格執(zhí)行相關操作規(guī)程。只有加強全面管理，并持之以恒地做好預防性工作，才能確保產品質量和安全性。
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更新時間：2023-08-29
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